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器械实名制!医疗器械身份证下发(附图例)

来源:bd半岛体育app下载    发布时间:2023-10-20 14:04:06

  涉及到产品有心脏瓣膜、血液透析器、人工晶体、球囊导管、植入式听觉设备、可吸收缝合线月24日,据浙江新闻客户端(浙江日报报业集团)消息,浙江省医疗器械唯一标识(UDI)实施工作推进会指出,从2020年10月1日起,新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码,拥有属于自身个人的“身份证”。

  约占杭州相关医疗器械企业总量的1/4,譬如旭化成医疗器械(杭州)有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司等,涉及到产品有心脏瓣膜、血液透析器、人工晶体、球囊导管、植入式听觉设备、可吸收缝合线类产品。

  据企业介绍,“身份证”类似于商品的条码,它由两部分构成,前部分是企业的基础信息,包括包装信息等,第二部分主要是公司制作的动态信息,该码能轻松实现全流程的管理,最终可以关联到医院的电子病历。

  取英文单词的前三个字母即 UDI,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification)是目前国际医疗器械质量追溯的统一通行标识。

  周杰介绍,2019年7月,国家药监局联合开展唯一标识系统试点工作,2019年10月发布第一批产品实施通知。

  按照医疗器械产品风险程度,确定心脏起搏器、血管支架、关节假体和血液透析器等九大类18个一级目录下的植入类高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种,

  一秒追溯是否为假货而对企业而言,产品有了自己的身份证后,则会倒逼生产管理更加严格。

  若销售后产品出现问题,即可通过UDI码迅速追溯到产品各个生产环节的信息,有助于产品故障原因调查。

  杭州市市场监督管理局医疗器械监督管理处处长周杰表示,下一步,杭州市局将对纳入第一批赋码监管的产品要能做到“有码可查、有码能查”,保障产品的唯一性,为拒绝“假货”提供一道坚实的“防火墙”。

  “医疗器械生产、流通、经营及使用单位利用专业工具扫码即可全方面了解该产品的全生命周期信息。”周杰介绍,公众则可以到国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理系统上进行查询。

  这将有利于提升监管效能,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,逐步提升公众用械安全有效的保障水平。

  局日前召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,就下一步推动试点工作进行部署。

  此前,国家药监局会同国家卫生健康委已经联合开展唯一标识系统试点工作。在各省落地上,出台了医疗器械唯一标识系统规则、发布了有关标准、建成了唯一标识数据库,医疗器械企业热情参加试点,医疗机构开始唯一标识应用。

  目前,国内已基本建成唯一标识系统框架,实现唯一标识创建、赋码、数据上传下载和共享。唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节开始示范应用,使医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动,落实了全流程监管。

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