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令人丧魂落魄的埃博拉首款疗法、Inmazeb获FDA同意上市

来源:bd半岛体育app下载    发布时间:2023-07-19 00:28:18

  近来,美国食品药品监督管理局(FDA)同意了再生元Inmazeb上市。Inmazeb是一种研讨性三抗体鸡尾酒疗法(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn),是首个被同意用于医治成人和儿童埃博拉感染的药物。

  此前,Inmazeb已取得“孤儿药”确定,FDA也颁发了它“突破性疗法”的确定。

  Zaire ebolavirus, 俗称埃博拉病毒,或许导致潜在的丧命的人类疾病。埃博拉病毒经过与被感染者或野生动物的血液,体液和安排以及被这些液体污染的外表和物料(例如被褥和衣服)直接触摸而传达。为埃博拉病毒患者供给护理的个人,包含未采纳正确感染操控防备措施的医护人员,感染危险最高。

  Inmazeb由再生元公司开发,靶向埃博拉病毒外表的糖蛋白。这种糖蛋白经过与细胞外表的受体相结合,导致病毒和宿主细胞膜的交融,使病毒进入细胞。组成Inmazeb的三种抗体可一起与这种糖蛋白结合,然后阻断病毒的附着和进入细胞。

  在一项多中心、敞开标签、随机对照实验(PALM实验)中,评价了Inmazeb的安全性和有效性。154名患者承受了Inmazeb(每种单克隆抗体50 mg)的医治,168名患者承受了实验性对照。实验结果表明,在154名承受Inmazeb医治的患者中,33.8%的患者在28天后逝世,相比之下,153名承受对照医治的患者中有51%的患者逝世。在扩展运用项目中,别的228例患者承受了Inmazeb医治。

  服用Inmazeb时最常见的不良反应包含:发烧,畏寒,心动过速(心跳加速),呼吸短促(呼吸加速),吐逆等;可是,这也是埃博拉病毒感染的常见症状。承受Inmazeb医治的患者应防止一起接种活疫苗,由于这种医治有或许按捺活疫苗病毒的仿制,该疗法可防备埃博拉病毒感染,并或许下降疫苗的效果。

  服用Inmazeb的患者或许会产生超敏反应,包含与输注相关的事情,假如呈现超敏反应,应中止医治。

  此前,在2014-2016年埃博拉爆发期间,在几内亚进行的一项研讨的支持下,FDA在2019年12月同意了默沙东Ervebo上市,这是第一款防备埃博拉病毒病的疫苗。

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